Essai clinique de phase IIIB à répartition aléatoire sur le nivolumab en monothérapie, le nivolumab en association avec l’ipilimumab ou une chimiothérapie choisie par l’investigateur chez les participants atteints d’un cancer colorectal caractérisé par une instabilité microsatellitaire élevée (IM-E) ou une anomalie du système de réparation des mésappariements (ASRMa)

Lieux: CB, AB, ON QC

Statut: En recrutement

Description:  Cette étude a pour but de caractériser et de comparer l’efficacité (à quel point le médicament fonctionne), l’innocuité (la sécurité) et la tolérabilité d’un médicament expérimental appelé le nivolumab ainsi que d’un traitement d’association comprenant les médicaments expérimentaux nivolumab et ipilimumab  chez des patients présentant des tumeurs colorectales qui renferment un certain marqueur génétique appelé instabilité microsatellitaire élevée (IM-E). Cette étude comparera également l’efficacité du nivolumab et de l’association nivolumab et ipilimumab à l’efficacité de la chimiothérapie (le traitement standard).

• La survie sans progression: La durée de temps, durant et après le traitement du cancer pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s’aggrave.
• Taux de réponse objective: le pourcentage de personne qui ont une réponse partielle ou complète au traitement dans une période spécifique.
• Survie globale: la durée depuis le diagnostic et/ou début du traitement pendant laquelle les patients sont en vie

Qui est éligible à participer? 

• Participants âgés de 18 ans et plus
• Avoir un cancer colorectal récurrent ou métastatique (mCRC)
• Pouvant avoir reçu des traitements antérieurs de chimiothérapie et/ou thérapies ciblées, ou aucun traitement antérieur.
• Tumeur caractérisée par une instabilité microsatellitaire élevée (IM-E) ou une anomalie du système de réparation des mésappariements (ASRMa)
• Capacité à effectuer de l’activité physique légère ou modérée sans restriction

À quoi ressemble la participation à cette étude? 

Les participants seront attribués de façon aléatoire à l’un des trois groupes d’étude:

• Groupe expérimental A : Participants recevront seul le nivolumab
• Groupe expérimental B : Participants recevront le nivolumab en combinaison avec ipilimumab
• Groupe témoin: Participants recevront la chimiothérapie standard (oxaliplatin, leucovorin, fluorouracil, irinotecan plus bevacizumab/cetuximab) et seraient permis de recevoir nivolumab + ipilimumab si leur maladie s’aggrave

Coût pour les participants: 

Aucun cout n’est associé à l’inscription à cet essai, toutefois des coûts indirects tel que le stationnement peuvent s’appliquer.

Si vous souhaitez en savoir plus sur l’étude CheckMate 8HW, veuillez envoyer un courriel ou appeler l’équipe lié à l’étude.

Coordonnées :

BMS Study Connect Contact Center

Courriel: www.BMSStudyConnect.com

Note: La première ligne de votre courriel DOIT contenir NCT # NCT04008030 et le numéro du site (référez-vous au lien ci-dessous afin de connaitre le numéro du site que vous souhaitez)

Téléphone: 855-907-3286

Description complète de l’étude: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04008030